Pompa Medtronic 780G z certyfikatem zgodności CE

Najnowszy model pompy insulinowej Medtronic 780G otrzymał właśnie deklarację zgodności CE i może być oferowany na rynku europejskim. Co dobrego dla nas z tego wynika? Ciekawi?

Kilka dni temu w komunikacie na stronie Medtronic podał informację o oznaczeniu swojego najbardziej zaawansowanego systemu automatycznego podawania insuliny znakiem zgodności CE w terapii cukrzycy typu 1 dla osób w wieku od 7 do 80 lat. Oznacza to, że system 780G może być oferowany do sprzedaży na rynku europejskim. Naszym zdaniem to dobra informacja dla wszystkich diabetyków. Dlaczego?

Co wyróżnia system 780G?

Podstawową różnicą w stosunku do poprzednich generacji pomp Medtronic jest sposób działania algorytmu SmartGuard. W systemie 780G algorytm ten nie tylko zatrzymuje podawanie insuliny bazowej po wykryciu trendu hipoglikemii ale również sam zwiększa dawkę insuliny bazowej kiedy wykryje trend wzrostowy prowadzący do hiperglikemii. Co to oznacza w praktyce? Jeśli zjecie lody i nie oszacujecie poprawnie ilości wymienników (np. o 1 lub 2 wymienniki), lub jeśli zapomnicie podać bolusa z wyprzedzeniem to system będzie w stanie skorygować ten błąd i nie dopuści do hiperglikemii. Jeśli natomiast zupełnie zapomnicie podać bolusa pod całą pizzę to niestety  🙂  nie oczekujcie na razie cudów. Hiperglikemia będzie, prawdopodobnie jednak mniejsza niż bez aktywnego systemu SmartGuard.

Takie działanie algorytmu pozwala ustawić docelowy poziom glikemii na 100 mg/dl i utrzymać poziom HbA1C na poziomie nie przekraczającym 7%, co jest bardzo dużym ułatwieniem i postępem w terapii. Czy to jest już w pełni zamknięta pętla regulacyjna? Nie jest, ponieważ system nie będzie w stanie sam podać bolusa pod posiłek. Widać jednak, że to tylko kwestia czasu kiedy taka pełna pętla powstanie, zwłaszcza że są już rozwiązania niekomercyjne działające na takiej zasadzie. Nietrudno zgadnąć dlaczego – jeśli jesteśmy osobą pełnoletnią to możemy sami prowadzić “eksperymenty” medyczne na własnym ciele na własną odpowiedzialność. Zupełnie inna jest jednak perspektywa międzynarodowej firmy, która musi zapewnić bezpieczeństwo produktu i zgodność z regulacjami wielu różnych rynków. Pozostaje więc uzbroić się w nieco cierpliwości i poczekać aż system ten stanie się w pełni automatyczny.

Jak system sprawdza się w praktyce?

Poza informacją o certyfikacji CE Medtronic ogłosił również wyniki 90-dniowych testów na uczestnikach w wieku 14-75 lat. Co pokazały wyniki?

• Brak epizodów ciężkiej hipoglikemii i kwasicy ketonowej.
• Średni poziom hemoglobiny glikowanej to 7.0%.
• Czas w Zakresie (między 70 a 180 mg/dl) wyniósł 75%, i jednocześnie Czas Poniżej Zakresu (<70 mg/dl) wyniósł 1.8%.
• Czas w Zakresie Nocą wyniósł 82%, a Czas Poniżej Zakresu Nocą wyniósł 1.5%.
• 22% insuliny było podane przez algorytm korygujący.
• Uczestnicy testu mieli włączony system SmartGuard™ przez 95% czasu.
• Średnia glikemia mierzona przez sensor to 148 mg/dl i 144 mg/dl przy docelowej glikemii ustawionej na 100 mg/dl.

Wyniki pokazały również wysoki poziom zadowolenia użytkowników, którzy wskazali w 96% że jest on łatwy w użyciu. Warto również odnotować, że konieczność kalibracji i pomiaru glikemii przez nakłuwanie palców została zredukowana o 46% w porównaniu do systemu MiniMed™ 670G.

Kiedy system będzie dostępny w Polsce?

Tej informacji niestety Medtronic nie podał. W komunikacie mowa jest jedynie o uruchomieniu sprzedaży na rynkach wybranych krajów europejskich jesienią 2020 roku. Jest szansa, że będzie to również rynek polski. Jeśli tylko pojawi się taka możliwość to na pewno napiszemy wam o naszych wrażeniach.