Krew, pot i łzy czyli nadchodzi Noviosense

Czemu tak trudno poradzić sobie z bezinwazyjnym pomiarem cukru? Nie z krwi, nie z potu? No to z czego? Co to jest Noviosense i czemu ma obiecujące wyniki na tym polu? Ciekawi??? Zapraszamy do czytania!

Czemu pomiar cukru jest taki trudny?

Dokładny pomiar poziomu cukru w płynach ustrojowych innych niż krew okazuje się być nie lada wyzwaniem. Czemu? Aby odnieść sukces w tej dziedzinie trzeba mieć dogłębną wiedzę w następujących dziedzinach:

• inżynieria na której bazuje technologia na a więc optyka, elektronika, oprogramowanie, mechanika etc.
• biochemia, ze szczególnym uwzględnieniem glukozy,
• fizjologia zwłaszcza sposób dystrybucji glukozy w płynach ustrojowych,
• metabolizm,
• diabetologia i endokrynologia,
• historia badań nad nieinwazyjnym pomiarem glukozy,
• wymogi prawne których spełnienie warunkuje wprowadzenie produktu medycznego na rynek,
• otoczenie rynkowe i już istniejące technologie.

Potrzebny nam będzie oczywiście kapitał na sfinansowanie badań (nie mniej niż 30 mln $) oraz czas opracowania technologii (nie krócej niż 5 lat). Nie możemy również zapomnieć o czasie i pieniądzach potrzebnych na wprowadzenie produktu na rynek oraz na szkolenia pacjentów i lekarzy. Jeśli na to wszystko nałożymy jeszcze przekonanie decydentów finansujących zastosowanie technologii medycznych w różnych krajach to uświadomimy sobie jak niewiele przedsięwzięć może przejść przez tak trudną weryfikację. Nic więc dziwnego, że przez dekady naukowcy bezskutecznie próbowali ominąć krew jako nośnik informacji o poziomie cukru w organizmie. A więc był pot, ślina, mocz, oddech. A jeśli już mierzono go we krwi to próbowano spektroskopii,  pomiaru falami radiowymi i wielu wielu innych. Jednak jak dotąd żadne z tych podejść nie upowszechniło na tyle żeby można było uznać je za udane. Chyba najlepsze rezultaty osiągnął dostępny już w Polsce system Eversense ale trudno nazwać tą skąd inąd ciekawą metodę za bezinwazyjną bo wymaga wszczepienia sensora pod skórę.

Noviosense – nowa nadzieja

O tym, że poziom cukru można zmierzyć w łzach wiemy nie od dziś – o wynalazkach Google i Novartis-u pisaliśmy wam tutaj. Niestety na razie cisza jak makiem zasiał… CT1 nieźle ich poobijała i dyszą ciężko w narożniku i chyba pora na rzucenie białego ręcznika. Inni, którzy mierzyli się z tematem też chyba chwieją się na nogach.  Tymczasem na ring wbiega kolejny zawodnik Noviosense! To firma z holenderskimi korzeniami, która w październiku tego roku opublikowała wyniki testów swojej technologii. Wprawdzie próbka była bardzo mała bo liczyła tylko 6 osób ale wyniki jakie uzyskano są bardzo obiecujące.  Jak więc zamierzają poradzić sobie z pomiarem poziomu cukru?

Czas na łzy

Wspomniany wcześniej wynalazek Google opiera się na wymiennych soczewkach kontaktowych służących za sensory. Z kolei Noviosense mierzy go za pomocą sensora umieszczanego pod dolną powieką. Swój optymizm firma ta opiera na fakcie, że w przeciwieństwie do powierzchni oka gdzie jest umieszczona soczewka kontaktowa, w tym miejscu jest stabilny poziom przepływu płynu łzowego, który można nazwać przepływem bazowym. Nie jest on zależny np. od wiatru czy odczuwanych emocji. Nie wymaga też mechanicznej stymulacji tak jak to próbowano robić w niektórych innych projektach badawczych. Wszystko to powodowało bowiem zakłócenia w pomiarze i w efekcie bardzo niską dokładność pomiarów.

Technologia

Sensor Noviosense ma długość 2 cm i został zaprojektowany w formie przypominającej elastyczną sprężynkę, którą pacjent może samodzielnie umieścić pod dolną powieką. Jak twierdzi firma nie uwiera ona oka i można ją nosić bez ryzyka wysunięcia np. przy pocieraniu powiek. Sprężynka to w istocie biopolimerowe elektrody pokryte unieruchomionym enzymem. Enzym ten w kontakcie z glukozą uruchamia reakcję chemiczną w której bierze udział nadtlenek wodoru (woda utleniona) i której produkty są następnie wykrywane przez specjalne elektrody pomiarowe. Ponieważ firma w dalszym ciągu pracuje nad miniaturyzacją swoich nadajników to na razie wyniki pomiarów są transmitowane przewodowo jednak docelowy produkt będzie je przekazywał drogą bezprzewodową.

Czy taki pomiar jest dokładny?

No więc skoro wiemy już, że tą drogą możemy uzyskać pomiary glikemii to jak obiektywnie wyniki te mają się do już uzyskiwanych za pomocą np. CGM-ów? A no całkiem nieźle. 95% punktów pomiarowych było albo identycznych z tymi mierzonymi we krwi albo mieściło się tolerancji błędu. Dane pomiarowe z łez nie były tak dokładne jak te uzyskane z krwi ale odpowiadały poziomem tym na których bazują obecne CGM-y czyli pomiarom z płynów śródtkankowych. W analizie statystycznej MARD Noviosense osiągnęło 12.5% co stawia tą technologię na równi z technologią FreeStyle Libre firmy Abbot. To ogromny skok na przód, bo poprzednie metody pomiaru glikemii w płynie łzowym dawały korelację na poziomie 60-70% co w praktyce je dyskwalifikowało. Dyżurny sceptyk w tym temacie czyli John L. Smith określił to tak “To najlepsze wyniki pomiaru glukozy w płynie łzowym jakie widziałem do tej pory”. To pochwała z ust nie byle kogo, bo naukowca i menadżera zajmującego się tym tematem od wielu lat, który skatalogował wszystkie dotychczasowe próby nieinwazyjnego pomiaru glukozy w szóstej już edycji książki pod zabawnym tytułem “W poszukiwaniu nieinwazyjnych metod pomiaru glukozy- polowanie na zdradzieckiego indyka”.

Co dalej?

Noviosense przeszedł łącznie 7 etapów testowych, z czego ten ostatni, o którego wynikach piszemy, był przeprowadzony w formie testów klinicznych na ludziach:

Kolejne testy będą obejmowały większą próbkę bo liczącą już 24 uczestników – wszyscy z cukrzycą typu 1. Firma Noviosense liczy na potwierdzenie uzyskanej wcześniej dokładności. Najwidoczniej musi być tak że najpierw jest krew, później pot a na końcu łzy. Oby były to łzy szczęścia  🙂 . A więc ring wolny, runda 8 Noviosense! Każdy zawodnik mógłby tylko pomarzyć o tak licznej i wiernej widowni! Ale i każda widownia marzy o zawodniku, który ustałby na nogach przez 7 rund z tak godnym przeciwnikiem jak cukrzyca. Prawda?

Artykuł źródłowy
Strona Noviosense.