Sernova Corp ogłosiła na początku lipca wstępne wyniki testów klinicznych wszczepiania “kieszonek” z komórkami beta trzustki. Czemu to ważne? Przeczytajcie sami!
W skrócie – jest dobrze!
Sernova to niezwykle ciekawa firma z polskim akcentem o której pisaliśmy pod koniec ubiegłego roku. Z przedstawionej niedawno informacji prasowej wynika, że uruchomione w ubiegłym roku testy kliniczne u ludzi dają dobre wyniki. Wprawdzie same badania kliniczne o których mowa w komunikacie jeszcze się nie zakończyły ale dostępna jest już okresowa analiza dotychczasowych rezultatów. Co z niej wynika? Opracowana przez firmę Sernova “kieszonka” jest bezpieczna dla ludzi a kluczowe jej parametry takie jak poziom C-peptydu i wydzielanie insuliny pokazują jej prawidłowe działanie. Testy są prowadzone na pacjentach z ciężką nieświadomością hipoglikemiczną, z zastosowaniem stabilizacji immunosupresyjnej.
To przełomowe badania na tym polu. Próbujemy wywrócić rynek do gory nogami i zmienić jego status quo przez nową terapię dostępną dla pacjentów z cukrzycą. Nasz końcowy cel to mieć technologię opartą na komórkach macierzystych, która jest wrażliwa na poziom glukozy i która nadaje się dla wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 1-go. Pokazując, że te komórki są w stanie przetrwać i normalnie funkcjonować dokonaliśmy niezwykle istotnego postępu w tej dziedzinie.
Philip Toleikis
Prezes Zarządu Sernova Corp.
Chicago SunTimes
Jestem zadowolony ze wstępnych wyników u pierwszego pacjenta z naszym implantem. Pierwsze dwie dawki wysepek wszczepionych do “kieszonki” pokazują bezpieczeństwo tej technologii jak również pierwsze oznaki jej skuteczności. Co szczególnie ważne, poziom C-peptydu i insuliny obecnej w krwiobiegu jest niezaprzeczalnym dowodem przetrwania wysepek i ich działania w “kieszonce”. Wyniki te są pierwszym ważnym krokiem w zasadniczej zmianie myślenia o terapii tej wyniszczającej choroby jaką jest cukrzyca typu 1-go. Nasz zespół czeka z niecierpliwością na pojawiające się w miarę postępu badania wyniki długoterminowe pacjentów nim objętych.
dr Piotr Witkowski
Szef zespołu badawczego
Co pokazały badania?
Dr Piotr Witkowski, Dyrektor Programu Transplantacji Trzustki i Wysp Trzustkowych na Uniwersytecie Chicago, oraz jednocześnie szef zespołu badawczego technologii Sernova zaprezentował wstępne wyniki testów klinicznych. Prezentacja miała miejsce na 17-tym Światowym Kongresie Międzynarodowego Stowarzyszenia Transplantacji Trzustki i Wysp Trzustkowych (IPITA) który odbył się w Lionie we Francji. Prezentacji dotyczyła danych od pierwszego pacjenta, który otrzymał przeszczep w technologii “Sernova Cell Pouch” a jej najważniejsze punkty to:
- Nie wystąpiły żadne powikłania wynikające z wszczepienia implantu “Cell Pouch”.
- Unaczyniona tkanka dobrze przyswoiła implant “Cell Pouch”, co umożliwiło skuteczną transplantację oczyszczonych wysepek.
- Waga ciała zmniejszyła się o 6.35kg (12% całkowitej masy ciała).
- Poprawiona została kontrola glikemiczna we wszystkich parametrach wskazywanych przez system ciągłego monitorowania glikemii Medtronic.
- Liczba incydentów hipoglikemii spadła o 87.5% w stosunku do bazowego poziomu referencyjnego z okresu dwóch tygodni.
- W punkcie kontrolnym badania po 90-tym dniu we krwi pacjenta odnotowano poziomy C-peptydu i wydzielanej insuliny.
Kontynuacja i perspektywy badania technologii Cell Pouch
Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez kolejnych sześć miesięcy. Po ich upływie szefowie programu podejmą decyzję czy dokonać transplantacji kolejnej dawki wysepek. Pacjenci będą następnie monitorowani przez 1 rok. Główny cel tego badania to sprawdzenie bezpieczeństwa i przyswajalności transplantowanych do “kieszonki” komórek. Natomiast cel poboczny to sprawdzenie efektywności zastosowanej technologii Cell Pouch. Kiedy więc ta technologia mogłaby wejść na rynek? Zakładając, że sprawdzi się w praktyce i kolejne badania pokażą nie tylko jej bezpieczeństwo ale również pełny efekt terapeutyczny to mówimy o następnych 3-4 latach.
My ze spokojem i nadzieją obserwujemy zmagania naukowców na tym polu. Każda z firm czy organizacji uczestniczących w tych zmaganiach jakiś element technologii realizuje lepiej niż inna. Na przykład Semma o której pisaliśmy kilka dni temu opracowała technologię pozyskiwania komórek beta na masową skalę. Z kolei Sernova jest już na etapie testów klinicznych u ludzi. Mamy więc nieodparte wrażenie, że gdyby połączyć najlepsze praktyki to mielibyśmy już teraz dostępną skuteczną terapię. Nie ma jednak jednego ośrodka, który mógłby takie badania skoordynować i wymienić najlepsze praktyki. Każda firma działa na własną rękę licząc, że to ona dopracuje się pierwsza skutecznego rozwiązania i wprowadzi je na rynek.
A więc wyścig nadal trwa. Z naszego punktu widzenia nie ma w nim przegranych.
Dodaj komentarz